24.08.2021 жылы Cara Therapeutics және оның іскер серіктесі Vifor Pharma өзінің бірінші класстағы каппа опиоидты рецепторлардың агонисі дифеликефалинді (KORSUVA™) созылмалы бүйрек ауруы (ҚБЖ) пациенттерін (оның гемодиозбен ауыратын орташа/ауыр емделуі күтілетін) емдеу үшін FDA мақұлдағанын хабарлады. 2022 жылдың 1 тоқсаны. Кара мен Вифор Америка Құрама Штаттарында KORSUVA™ коммерциализациясы үшін эксклюзивті лицензиялық келісімге қол қойды және KORSUVA™-ны Fresenius Medical компаниясына сатуға келісті. Олардың ішінде Cara және Vifor әрқайсысы Fresenius Medical компаниясынан басқа сатудан түскен кірісте 60% және 40% пайда үлесіне ие; әрқайсысы Fresenius Medical компаниясының сатудан түскен табысының 50% үлесіне ие.
ҚҚСД-ассоциирленген қышыну (ҚҚСД-аП) – диализден өтіп жатқан ҚҚСД пациенттерінде жоғары жиілікпен және қарқындылықпен болатын жалпыланған қышыну. Диализ алатын пациенттердің шамамен 60%-70%-ында қышыну пайда болады, олардың 30%-40%-ында өмір сүру сапасына елеулі әсер ететін (мысалы, ұйқының сапасы нашар) және депрессиямен байланысты болатын орташа/ауыр қышыну бар. Бұрын ҚҚСП-мен байланысты қышуды емдеудің тиімді емі жоқ және Дифеликефалинді мақұлдау үлкен медициналық қажеттілік алшақтығын жоюға көмектеседі. Бұл мақұлдау NDA тапсыруындағы екі маңызды Фаза III клиникалық сынақтарына негізделген: АҚШ-та және дүние жүзінде KALM-1 және KALM-2 сынақтарының оң деректері және KORSUVA™ жақсы төзімді екенін көрсететін 32 қосымша клиникалық зерттеулердің қолдаушы деректері.
Жақында Жапониядағы дифеликефалинді клиникалық зерттеуден жақсы жаңалық келді: 2022-1-10, Кара оның серіктестері Maruishi Pharma және Kissey Pharma Жапонияда дифеликефалин инъекциясы гемодиализбен ауыратын науқастардың қышынуын емдеу үшін қолданылатынын растады. III кезең клиникалық сынақтар Негізгі соңғы нүкте орындалды. 178 пациент 6 апталық дифеликефалин немесе плацебо қабылдады және 52 апталық ашық таңбалы кеңейту зерттеуіне қатысты. Бастапқы соңғы нүкте (қышынудың сандық бағалау шкаласы көрсеткішінің өзгеруі) және қайталама соңғы нүкте (Ширатори ауырлық шкаласы бойынша қышу көрсеткішінің өзгеруі) плацебо тобымен салыстырғанда дифеликефалин тобында бастапқы деңгейден айтарлықтай жақсарды және жақсы көтерімді болды.
Дифеликефалин - опиоидты пептидтер класы. Осының негізінде пептидтік ғылыми-зерттеу институты опиоидты пептидтер туралы әдебиеттерді зерттеп, дәрілік препараттарды әзірлеудегі опиоидты пептидтердің қиындықтары мен стратегияларын, сондай-ақ қазіргі заманғы дәрілік заттарды дамыту жағдайын қорытындылады.
Жіберу уақыты: 17 ақпан 2022 ж