24.08.2021 жылы Cara Therapeutics және оның іскер серіктесі Vifor Pharma өзінің бірінші кластағы каппа опиоидты рецепторларының агонисі дифеликефалинді (KORSUVA™) созылмалы бүйрек ауруы (ҚБЖ) науқастарын емдеу үшін FDA мақұлдағанын хабарлады. (гемодиализбен емделген оң орташа/ауыр қышыну), 2022 жылдың 1 тоқсанында іске қосылады деп күтілуде.Кара мен Вифор Америка Құрама Штаттарында KORSUVA™ коммерциализациясы үшін эксклюзивті лицензиялық келісімге қол қойды және KORSUVA™-ны Fresenius Medical компаниясына сатуға келісті.Олардың ішінде Cara және Vifor әрқайсысы Fresenius Medical компаниясынан басқа сатудан түскен кірісте 60% және 40% пайда үлесіне ие;әрқайсысы Fresenius Medical компаниясының сатудан түскен табысының 50% үлесіне ие.
ҚҚСД-ассоциирленген қышыну (ҚҚСД-аП) – диализден өтіп жатқан ҚҚСД пациенттерінде жоғары жиілікте және қарқындылықпен пайда болатын жалпыланған қышыну.Диализ алатын пациенттердің шамамен 60%-70%-ында қышыну пайда болады, олардың 30%-40%-ында өмір сапасына елеулі әсер ететін (мысалы, ұйқының сапасы нашар) және депрессиямен байланысты орташа/ауыр қышыну бар.Бұрын ҚҚСП-мен байланысты қышуды емдеудің тиімді емі жоқ және Дифеликефалинді мақұлдау үлкен медициналық қажеттілік алшақтығын жоюға көмектеседі.Бұл мақұлдау NDA тапсыруындағы екі маңызды Фаза III клиникалық сынақтарына негізделген: АҚШ-та және дүние жүзінде KALM-1 және KALM-2 сынақтарының оң деректері және KORSUVA™ жақсы төзімді екенін көрсететін 32 қосымша клиникалық зерттеулердің қолдаушы деректері. .
Жақында Жапониядағы дифеликефалинді клиникалық зерттеуден жақсы жаңалық келді: 2022-1-10, Кара оның серіктестері Maruishi Pharma және Kissey Pharma Жапонияда дифеликефалин инъекциясы гемодиализбен ауыратын науқастардың қышынуын емдеу үшін қолданылатынын растағанын хабарлады.III кезең клиникалық сынақтар Негізгі соңғы нүкте орындалды.178 емделуші 6 апталық дифеликефалин немесе плацебо қабылдады және 52 апталық ашық таңбалы кеңейту зерттеуіне қатысты.Бастапқы соңғы нүкте (қышынудың сандық бағалау шкаласы көрсеткішінің өзгеруі) және қайталама соңғы нүкте (Ширатори ауырлық шкаласы бойынша қышу көрсеткішінің өзгеруі) плацебо тобымен салыстырғанда дифеликефалин тобында бастапқы деңгейден айтарлықтай жақсарды және жақсы көтерімді болды.
Дифеликефалин - опиоидты пептидтер класы.Осының негізінде пептидтік ғылыми-зерттеу институты опиоидты пептидтер туралы әдебиеттерді зерттеп, апиындық пептидтердің дәрілік препараттарды әзірлеудегі қиындықтары мен стратегияларын, сондай-ақ дәрілік заттарды дамытудың қазіргі жағдайын қорытындылады.
Жіберу уақыты: 17 ақпан 2022 ж