2 типті қант диабетіне арналған семаглютид
Өнімнің егжей-тегжейі
| Аты | Семаглютид |
| CAS нөмірі | 910463-68-2 |
| Молекулалық формула | C187H291N45O59 |
| Молекулалық салмақ | 4113.57754 |
| EINECS нөмірі | 203-405-2 |
Синонимдер
сермаглютид; семаглютидті фандахем; Семаглютид қоспасы; Сермаглютид USP/EP; семаглютид; Сермаглютид CAS 910463 68 2; Оземпик,
Сипаттама
Семаглютид - GLP-1 (глюкагон тәрізді пептид-1) аналогтарының жаңа буыны, ал семаглютид - 2 типті қант диабетін емдеуде жақсы әсер ететін лираглютидтің негізгі құрылымы негізінде әзірленген ұзақ әсер ететін дәрілік форма. Novo Nordisk семаглютид инъекциясының 6 фазасының IIIa зерттеуін аяқтады және 2016 жылдың 5 желтоқсанында АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасына (FDA) семаглютидті апта сайынғы инъекцияға арналған жаңа дәріні тіркеу өтінімін берді. Маркетингтік авторизацияға өтінім (MAA) Еуропалық дәрі-дәрмектер агенттігіне (EMAgency) де ұсынылды.
Лираглютидпен салыстырғанда, семаглютид ұзағырақ алифаттық тізбекке ие және жоғары гидрофобтылыққа ие, бірақ семаглютид PEG қысқа тізбегімен модификацияланады және оның гидрофильділігі айтарлықтай артады. PEG модификациясынан кейін ол альбуминмен тығыз байланысып қана қоймайды, DPP-4 ферменттік гидролизі аймағын жауып қана қоймайды, сонымен қатар бүйрек экскрециясын азайтады, биологиялық жартылай шығарылу кезеңін ұзартады және ұзақ айналым әсеріне қол жеткізе алады.
Қолданба
Семаглютид - бұл 2 типті қант диабетін емдеуде тиімдірек болатын лираглютидтің негізгі құрылымына негізделген ұзақ әсер ететін дәрілік нысан.
Биобелсенділік
Семаглютид (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) ұзақ әсер ететін глюкагон тәрізді пептид 1 (GLP-1) аналогы, GLP-1 рецепторының агонисті, 2 типті қант диабеті DM2 емдік тиімділігі бар.
Сапа жүйесі
Жалпы алғанда, дайын өнімді өндірудің барлық кезеңін қамтитын сапа жүйесі мен кепілдігі бар. Адекватты өндіру және бақылау операциялары бекітілген процедураларға/спецификацияларға сәйкес орындалады. Өзгерістерді бақылау және ауытқуларды өңдеу жүйесі бар және қажетті әсерді бағалау және тергеу жүргізілді. Нарыққа шығарылғанға дейін өнімнің сапасын қамтамасыз ету үшін тиісті процедуралар бар.
